8月1日，國家發(fā)展改革委等部門《關于實施促進民營經濟發(fā)展近期若干舉措的通知》（以下簡稱《若干舉措》）正式發(fā)布?！度舾膳e措》在《中共中央國務院關于促進民營經濟發(fā)展壯大的意見》鼓勵民營企業(yè)“按規(guī)定積極承擔國家重大科技項目”這一要求的基礎上，進一步明確了支持民營經濟牽頭承擔科技攻關任務的具體領域——“基因和細胞醫(yī)療、工業(yè)軟件、云計算、人工智能、工業(yè)互聯(lián)網、新型儲能等”。
不難發(fā)現(xiàn)，這幾個領域正是我國戰(zhàn)略性新興產業(yè)出現(xiàn)關鍵創(chuàng)新的熱點領域。
近年來，在技術、政策、市場等驅動下，作為一種新興的治療方式，細胞與基因治療成為現(xiàn)代醫(yī)療的主要趨勢，在眾多疾病特別是癌癥、遺傳疾病、傳染病的治療中展現(xiàn)出良好的效果，預計未來20年可以保持高速增長。目前，我國在細胞與基因治療領域的發(fā)展速度較快，機會很多，行業(yè)內涌現(xiàn)出一大批生物科技企業(yè)，新技術領域蘊藏巨大的發(fā)展紅利。
作為推動信息化建設的必要工具，工業(yè)軟件因便利企業(yè)數(shù)據(jù)應用，成為眾多企業(yè)的首選。工信部數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國工業(yè)軟件產品實現(xiàn)收入2407億元，同比增長14.3%。
我國云計算服務已邁入黃金發(fā)展期，作為“新基建”的底層核心技術基礎，承擔著支撐各行各業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要角色。中國信通院發(fā)布的《云計算白皮書（2023年）》顯示，我國云計算市場保持高速增長，2022年市場規(guī)模達4550億元，較2021年增長40.91%。相比于全球19%的增速，我國云計算市場仍處于快速發(fā)展期，預計2025年我國云計算整體市場規(guī)模將超萬億元。
中國科學技術信息研究所發(fā)布的《2022全球人工智能創(chuàng)新指數(shù)報告》顯示，中國人工智能發(fā)展成效顯著，人工智能創(chuàng)新指數(shù)近3年一直保持全球第二水平，全球人工智能產業(yè)化進程加快。
工信部信息通信管理局一級巡視員王鵬介紹，我國工業(yè)互聯(lián)網已形成了與制造業(yè)發(fā)展階段相匹配，鞏固、提升、創(chuàng)新相并行的中國方案，打造了“5G+工業(yè)互聯(lián)網”“5G工廠”等中國品牌，產業(yè)規(guī)模突破1.2萬億元，行業(yè)應用也逐步拓展至45個國家經濟大類，成為行業(yè)經濟數(shù)字化轉型和經濟社會高質量發(fā)展的關鍵支撐。
截至2022年底，我國已投運新型儲能項目裝機規(guī)模達870萬千瓦，平均儲能時長約2.1小時，比2021年底增長110%以上。新型儲能市場進入規(guī)?；男码A段，電化學儲能、壓縮空氣儲能、飛輪儲能等新技術正在各地加速落地，今年市場規(guī)模有望突破480億元。
《若干舉措》還明確，提升民營企業(yè)在產業(yè)鏈供應鏈關鍵環(huán)節(jié)的供應能力，在全國縣域范圍內培育一批中小企業(yè)特色產業(yè)集群。支持專精特新“小巨人”企業(yè)、高新技術企業(yè)在當?shù)氐膰壹壷R產權保護中心進行備案，開展快速預審、快速確權、快速維權等。完善高等學校、科研院所管理制度和成果轉化機制，調動其支持民營中小微企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展積極性，支持民營企業(yè)與科研機構合作建立技術研發(fā)中心、產業(yè)研究院、中試熟化基地、工程研究中心、制造業(yè)創(chuàng)新中心等創(chuàng)新平臺。支持民營企業(yè)加強基礎性前沿性研究和成果轉化。
國家性鼓勵政策
中央發(fā)布新政：支持發(fā)展干細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療、精準醫(yī)學等醫(yī)學前沿技術
2023年3月23日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的意見》（以下簡稱《意見》），并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結合實際認真貫徹落實。其中，《意見》提出，加強臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設，發(fā)展組學技術、干細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療、精準醫(yī)學等醫(yī)學前沿技術。
科技部發(fā)布《科技倫理審查辦法（試行）》征求意見稿
2023年4月4日，科技部發(fā)布：為貫徹落實《關于加強科技倫理治理的意見》，加強科技倫理審查和監(jiān)管，促進負責任創(chuàng)新，科技部率頭，會同相關部門研究起草了《科技倫理審查辦法(試行)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
CDE發(fā)布《基因治療血友病臨床試驗設計技術指導原則》通告
2023年4月14日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布：為指導基因治療血友病臨床試驗設計，藥審中心組織制定了《基因治療血友病臨床試驗設計技術指導原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
CDE發(fā)布《腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》
2023年4月26日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布：為指導和規(guī)范腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
CDE發(fā)布《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》
2023年4月27日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布：為規(guī)范和指導人源干細胞產品的藥學研發(fā)、生產和注冊，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
國家衛(wèi)健委發(fā)布：《體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》
2023年5月9日，國家衛(wèi)健委科技教育司發(fā)布：為促進醫(yī)療機構研究者發(fā)起的體細胞臨床研究健康發(fā)展，加強對醫(yī)療機構開展體細胞臨床研究工作的指導，參照干細胞臨床研究的管理程序和技術要求，結合體細胞臨床研究特點，起草了《體細胞臨床研究工作指引 (征求意見稿) 》。
地方性鼓勵政策
深圳
2023年1月6日，深圳市人民代表大會常務委員會發(fā)布全國首部細胞和基因產業(yè)促進條例《深圳經濟特區(qū)細胞和基因產業(yè)促進條例》（以下簡稱《條例》），2023年3月1日起施行。該《條例》是全國首部細胞和基因產業(yè)專項立法，共九章七十二條，包括總則、細胞的采集和儲存、細胞和基因產品研發(fā)、藥物拓展性臨床試驗、基因技術應用、上市許可和產品生產、保障措施、法律責任、附則。
北京
2023年1月31日，《關于北京市2022年國民經濟和社會發(fā)展計劃執(zhí)行情況與2023年國民經濟和社會發(fā)展計劃的報告》公布。報告中闡述了2023年北京市經濟社會發(fā)展計劃安排，及實現(xiàn)計劃的十大主要任務和措施。其中，在“著力推動國際科技創(chuàng)新中心建設，不斷塑造發(fā)展新動能新優(yōu)勢”部分，指出，做強醫(yī)藥健康產業(yè)，加快布局新型抗體、細胞和基因治療等前沿領域，實現(xiàn)亦昭生物醫(yī)藥中試研發(fā)生產基地等項目竣工投產。
2023年2月23日，北京經濟技術開發(fā)區(qū)發(fā)布新政，此次共印發(fā)3份文件，分別是《北京經濟技術開發(fā)區(qū)關于促進醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》《北京經濟技術開發(fā)區(qū)關于促進高端醫(yī)療裝備智造產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》《北京經濟技術開發(fā)區(qū)關于促進細胞與基因治療產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》，以促進細胞與基因治療等產業(yè)高質量發(fā)展。
濟南
2023年3月8日，濟南市委市政府舉行“凝心聚力抓項目 蓄勢賦能促發(fā)展”主題系列新聞發(fā)布會，自貿試驗區(qū)濟南片區(qū)管委會副主任陳浩表示，濟南片區(qū)在140項新一輪試點任務中，承接93項高標準開放試點，是省內三個片區(qū)中承接數(shù)量最多、開放維度最高的區(qū)域。聚焦生物醫(yī)藥、數(shù)字經濟、國際貿易、科創(chuàng)金融等四大產業(yè)，助力新舊動能轉換，賦能綠色低碳高質量發(fā)展，著力打造現(xiàn)代化產業(yè)發(fā)展集聚區(qū)。一是放大生物醫(yī)藥特色優(yōu)勢。做大做強中醫(yī)藥品牌，建立健全中醫(yī)藥診療及評價體系，推動中醫(yī)藥產業(yè)標準化、規(guī)?；D型升級。在風險可控條件下開展干細胞治療、生物人工肝等先進醫(yī)療技術臨床轉化，建立健全生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈。
濰坊
2023年1月26日，濰坊市委、濰坊市人民政府下發(fā)《關于全市加快開辟發(fā)展新領域新賽道的意見》意見中制定了19個新領域新賽道培育方向，其中在生命科學領域中指出加強生物制藥研發(fā)創(chuàng)新、成果轉化和產業(yè)化項目招引，促進生物制藥產業(yè)集聚壯大支持，支持企業(yè)加快應用新型免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療、基因編輯、生物芯片等精準治療技術。
河北
2023年4月10日，河北省政府辦公廳印發(fā)了《加快河北省戰(zhàn)略性新興產業(yè)融合集群發(fā)展行動方案》（以下簡稱《行動方案》）。從省政府新聞辦4月14日舉行的“河北省加快戰(zhàn)略性新興產業(yè)融合集群發(fā)展”新聞發(fā)布會上獲悉，河北省將按照《行動方案》的部署，重點布局建設“986”產業(yè)集群，即9個重點支持的產業(yè)集群、8個重點培育的產業(yè)集群和6個未來產業(yè)發(fā)展方向，打造引領河北高質量發(fā)展的新增長引擎。
2023年，力爭生物醫(yī)藥、新一代信息技術、新能源汽車和智能網聯(lián)汽車3個產業(yè)集群營業(yè)收入率先突破千億級。2025年，預計營業(yè)收入突破千億元的產業(yè)集群達6個。2027年，預計營業(yè)收入突破千億元的產業(yè)集群達7個。其中，就基因與細胞產業(yè)，《行動方案》指出：支持引導石家莊、秦皇島、保定、廊坊市和雄安新區(qū)等聚焦基因組學新技術、基因編輯、細胞與基因治療等重點領域，開展高通量靶點篩選、體外基因修飾系統(tǒng)、新型載體遞送、高質量源頭細胞制備、細胞產品溯源等關鍵技術攻關，加快推進細胞與基因治療藥物的開發(fā)和商業(yè)化進程，在關鍵工藝、上下游核心材料、產品開發(fā)等方面形成產業(yè)集聚和協(xié)同。
結語
近幾年，國家頻發(fā)政策支持細胞與基因治療行業(yè)的發(fā)展，細胞與基因的監(jiān)管模式漸漸明晰，加速了我國細胞與基因產業(yè)的發(fā)展。國內細胞與基因臨床研究項目不斷增加，涉及的疾病種類也愈加增多。期待未來細胞與基因治療領域迎來更多革命性的突破，從而為守護全人類生命健康貢獻力量。
